A3 Estabilidade
ESTUDO DE ESTABILIDADE DO PRODUTO ACABADO
1- Elaboração de Relatórios com os resultados dos estudos de estabilidade acelerada e de longa duração, incluindo avaliação e discussão dos resultados obtidos e análises de tendência estatística, quando aplicável, e conclusões quanto aos cuidados de conservação e prazo de validade.
2- Elaboração de Relatórios dos estudos de fotoestabilidade, incluindo discussão dos resultados obtidos e conclusões quanto aos cuidados de conservação e prazo de validade.
OBSERVAÇÃO: Estudos são realizados seguindo diretrizes Anvisa ou MAPA (avaliar caso a caso).
Auxílio e suporte técnico em:
• Estudo de estabilidade: Registro, Pós-Registro, Exigências e Holding time.
• Controle de Mudanças (CM).
• Parecer de Avaliação Técnica Empresa (PATE).
• Revisão Periódica de Produto (RPP).
• Solicitação das amostras para início do estudo.
• Seleção dos lotes de estudo de estabilidade.
• Estudo de estabilidade em embalagem primária, criticidade para uso de invólucro ou embalagem secundária nos estudos de estabilidade.
• Prazo de validade do medicamento.
• Avaliação da Metodologia aplicada no estudo de estabilidade de acordo com validação de metodologia (RDC 166/2017) demonstrando se o método é indicativo de estabilidade.
• Protocolo com o delineamento dos Estudos de Estabilidade: Estudo de Estabilidade Acelerada, Estudo de Estabilidade de Longa Duração, Estudo de Estabilidade de Acompanhamento, Estudo de Estabilidade Pós reconstituição, Estudo de Estabilidade em Uso, Estudo de Fotoestabilidade.
• Preparação das amostras (identificação de acordo com o tipo de estudo, quantidade de amostras e data de analise).
• Controle e monitoramento de temperatura e umidade das câmaras climáticas. Plano de Contingência.
• Cronograma das análises de estudo de Estabilidade após retirada das amostras da câmara de estabilidade.
• Alocação das amostras nas câmaras climáticas de forma rastreável.
• Amostragem e Cadastro de Estudos de Estabilidade no Sistema SAP ou controle por planilha de Excel.
• Entrega das amostras no laboratório conforme cronograma das análises.
• Gerenciamento de calibração nos equipamentos e instrumentos.
• Gerenciamento de Validação e Qualificação (Plano Mestre de Validação)
Equipamentos
Sistemas computadorizados
Metodologia Analítica
• Análise inicial do estudo de estabilidade (T0).
• Análise crítica dos resultados obtidos de acordo com a RDC 53/2015 Parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação, relacionando decaimento do teor X produto de degradação (Balanço de Massa).
• Avaliação estatística dos Estudos de Estabilidade para registro.
• Análise de Tendência (variações de resultados entre lotes).
• Investigação de análises Fora de Especificação (OOS).
• Investigação de análises Fora de Tendência (OOT).
• Integridade de dados:
Sistemas computadorizados: (backup dos dados, administração dos usuários, administração do sistema, recuperação do sistema e dados e plano de contingência). Exemplos de controles aplicáveis: audit trail, assinatura eletrônica, backup periódico automático do servidor, recuperação de dados, inviolabilidade de dados, controle de acesso e intertravamento de processo.
Dados Brutos: Não permitir acesso para alterar data e hora do sistema; Acesso a relógios para registro de eventos com tempos definidos; Acessibilidade dos registros BPL nos locais onde as atividades ocorrem, de modo que não ocorra registro provisório de dados e posterior transcrição para registros oficiais; Acesso a dados brutos para indivíduos que realizam atividades de verificação de dados; Controle de impressão de formulários em branco para registro de dados; Captura de dados automatizada ou impressoras conectadas a equipamentos como balanças; Proximidade das impressoras às atividades relevantes.
Registro de Ocorrências no Laboratório.
Procedimento Operacional Padrão referente à área de Estabilidade, formulário de registro de uso, formulários de verificação diária de equipamentos, formulário referente às analises (dados brutos).
• Relatório dos Estudos de Estabilidade e conclusão: Estudo de Estabilidade Acelerada, Estudo de Estabilidade de Longa Duração, Estudo de Estabilidade de Acompanhamento, Estudo de Estabilidade Pós reconstituição, Estudo de Estabilidade em Uso, Estudo de Fotoestabilidade.
• Resposta a exigências
• Arquivamento de documentos.
• Skip lote.
• Análise de Risco quando pertinente.
• Orientação sobre Descarte das amostras vencidas.
• Auditoria Interna (Gerenciamento pela Garantia da Qualidade).
• Resposta a Auditoria do órgão regulador ANVISA.
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